メールマガジン　５月

今回は医療機器の品質マネジメントシステム（ＩＳＯ１３４８５）への取り組みについてです。

ＩＳＯ１３４８５は、医療機器の品質保証を目的とした国際標準規格で医療機器を市場に提供していく際の法規制のベースとして採用され、人の生命や健康に直結する医療機器特有の「安全性」と「法規制への適合」を確保するために厳格な要求事項が追加されています。医療機器メーカーがＩＳＯ１３４８５に準拠していることは、製品全体の安全性を担保する上での「必須条件」となりつつあり、患者や消費者が安心してそれらの医療機器を使用できることをバックアップします。

当社はすでにＩＳＯ９００１（品質）、IATF１６９４９（車載）、ISO１４００１（環境）等の認証を取得・維持しておりますが、さらに医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際規格「ＩＳＯ１３４８５」の認証取得に向けた取り組みを開始しています。私どもは精密機器や電子機器、各種実装・貼合関係において多くのお客様とお取引をさせていただいておりますが、医療用機器・ユニットや構成パーツ等の組立受託において、より高度で透明性の高い品質保証体制を構築することで、お客様のビジネス拡大に寄与できると考えております。

他の品質規格と同様に、国際規格にもとづいた厳格なプロセス管理を導入することで、国内外の規制要求事項をクリアし、また、医療分野において特に重要な部材調達～組立～検査～出荷にいたるトレーサビリティを確保し、製品ライフサイクルにおけるリスク低減を徹底します。

現在、本年度中の認証取得をめざし、品質マニュアルや関連規定の整備、社内教育・製造環境の最適化を進めております。本認証の取得により、高度な信頼性が求められる医療機器分野においてお客様のビジネスパートナーとしてさらなる事業拡大をめざしてまいります。進捗状況については随時ご報告したいと思います。

以下、雑談です。身近な医療機器のひとつに血圧計があります。それなりの年齢になりますと、自分の血圧を把握しておくことが必要です。なぜか、病院で測定すると平常より高いことがあり、「どうして急に」と少し心配になります。主治医に相談すると「毎朝血圧を測って記録し報告するように」とのこと。ネット等を検索してみると、「多少、血圧は高くてもよい」という先生もいれば、「高血圧はリスクが高い」という方もいます。ともあれ、肝心の血圧計が不正確ではどうにもなりませんから、医療機器には確実な信頼性が求められます。

（Ｔ）

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