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医療機器品質マネジメントシステム国際規格

『ISO13485』の審査に合格、認証登録へ推薦！

 

この度、当社は医療機器品質マネジメントシステムの国際規格である「ISO 13485」の段階審査（ステージ2）に合格し、審査機関より認証登録への推薦をいただく運びとなりました。

今後、認証機関による手続きを経て正式に認証書が発行されます。これにより、当社の強みである「実装」「貼合」「精密／光学機器組立」の技術を、高い安全性が求められる医療分野のお客様へも自信を持ってご提供できるようになります。

 

１．そもそも「ISO13485」とは？

日常生活で、体温計や血圧計、あるいは病院の検査機器などを目にする機会は多いと思います。私たちがこれらを安心して使えるのは、世界共通の厳しい安全基準をクリアして作られているからです。その基準となるのが「ISO13485」です。

 

※ISO13485は、医療機器の品質管理に関する国際標準規格です。

「ISO（国際標準化機構）」というスイスの組織が定めており、世界中のどこで製造された医療機器であっても、一定以上の高い品質と安全性を保つための「仕組み（組織の運営・製造ルール）」を規定しています。

 

 

２．一般的な「ISO9001」との違いは？

製造業やサービス業では、一般的な品質管理の仕組みを定めた「ISO9001」という有名な規格があります。ISO13485は、このISO9001をベースにしながら、「医療機器に特化した厳しい規制要件」をプラスしたものです。

最も大きな違いは、製品が「人の命や健康に直結する」という点にあります。

・一般的な製品（ISO9001）： 「顧客が満足する、より良い製品を作ろう」

・医療機器（ISO13485）　 ： 「不具合のリスクを最小限に抑え、安全で追跡可能な製品を作ろう」

 

医療機器は、万が一の故障や誤作動が患者様の命に関わる可能性があります。そのため、一般的な製品よりも何倍も厳しい基準が設けられているのです。

 

 

３．具体的にどんなルールがあるの？

ISO13485の認証を受けている企業では、以下のような徹底した品質管理が行われています。

 

・「いつ、誰が、どの部品で、どう作ったか」をすべて記録（トレーサビリティ）

万が一、特定の部品に不具合が見つかった場合でも、その部品がどの製品に使われ、どこのお客様へ納品されたかをすぐに突き止められる仕組みになっています。

 

・リスクの徹底的な洗い出し（リスクマネジメント）

「もしボタンを押し間違えたらどうなるか？」「停電が起きたらどう動くか？」など、起こりうるトラブルを事前に予測し、あらかじめ対策を講じてから製品化します。

 

４．まとめ：お客様の「安心」と「信頼」を支えるパートナーへ

私たちが普段、病院で受ける検査や、家庭で行う健康管理。その裏側では、この「ISO13485」という世界共通の厳しいルールを守るために、多くの技術者や企業が日々努力を重ねています。

当社は今回、この世界水準の安全テストをクリアできる体制を整えました。

今後とも、確かな技術と厳格な品質管理体制をもって、医療分野をはじめとするすべてのお客様に確かな「安心」をお届けしてまいります。

 

 

さて、ここからは余談ですが・・・。

今回もまた、私の趣味である「大菊栽培」のお話です（笑）。このメルマガにも、今年の『作品』の写真を載せてみました。

4月に親株から切り取った、タバコほどの長さの小枝（挿し芽）から育て始めるのですが、大きいものでは草丈1.5m、花の大きさは直径20cmにも達します。これは、ただ普通に土に植えて、肥料や水を適当にやるだけでは到底ここまで育ちません。

ベースには、小枝の切り取りから開花までの『工程表』や『標準書』に相当する「教科書」があり、私たちはそれを参考にしながら、その時々の環境（天気や気温）を見てアレンジや微調整を加えているのです。

……と、ここまで書いてハッと気づきました。栽培する人の「個人のアレンジや調整」で成果が変わる大菊は、まさに職人技の世界。

もしこれが工業、特に私たちの本業である「量産のものづくり」の場面で日常的に行われたら、品質がバラバラになって大変なことになってしまいますよね。

（と）